Qualità e Batch Record: tracciabilità, controllo dei processi produttivi e documentazione
- Klan.IT Bianchessi
- 6 mag 2021
- Tempo di lettura: 5 min
La qualità in azienda non dovrebbe essere approcciata come un “dovere” o un semplice “essere conformi alla normativa di riferimento”, ma piuttosto come un valore aggiunto per l’intera Organizzazione.
Come trasformare un’eventuale attività di compliance, in uno strumento organizzativo efficace?
L’articolo in sintesi:
Infografica – Tracciabilità e controllo processi
La qualità in azienda: rispetto delle normative e controllo dei processi
La qualità in azienda non dovrebbe essere approcciata come un “dovere” o un semplice “essere conformi alla normativa di riferimento”, ma piuttosto come un valore aggiunto per l’intera Organizzazione. L’obiettivo di ogni imprenditore, del resto, è quello di crescere, di distinguersi nel proprio mercato e di raggiungere ogni anno determinati obiettivi. Si parla della possibilità di trasformare un’eventuale attività di compliance in uno strumento organizzativo efficace per la propria azienda.
Un esempio, per il settore farmaceutico, è quello che prevede l’implementazione di un sistema di gestione integrato ISO 9001 e GMP. In un certo senso, si potrebbe dire che la ISO 9001 ha un approccio mirato all’Organizzazione nella complessità dei suoi processi tra loro connessi, mentre le GMP sono specifiche per il processo produttivo, la qualità e la sicurezza del prodotto. In ogni caso, le parole d’ordine sono qualità e integrazione. Tra i vari ambiti interessati dalle GMP, coinvolti anche nello sviluppo di un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) secondo la ISO 9001, ce ne sono due in particolare che meritano un adeguato approfondimento: la gestione della documentazione e il controllo del processo produttivo.
Quanto è importante la gestione della documentazione per la tracciabilità
La ISO 9001 richiede che l’azienda predisponga, aggiorni e conservi tutte le informazioni documentate necessarie per assicurare l’efficacia del SGQ. Per le GMP la documentazione assume un ruolo ancor più importante. Un sistema di Assicurazione della Qualità conforme ai requisiti delle GMP, si traduce in Procedure (SOP) finalizzate a prevenire eventuali errori e assicurare la tracciabilità di ogni operazione. Il controllo e la gestione della documentazione sono trattati nel Capitolo 4 delle GMP, con indicazioni in merito al formato (cartaceo, elettronico e fotografico), alla preparazione, distribuzione e tempi di conservazione. Nello specifico, i documenti relativi ai lotti di produzione devono essere conservati almeno fino ad un anno successivo la data di scadenza o, in base a quale sia il periodo temporale maggiore, fino a 5 anni dopo l’approvazione del lotto.
I documenti devono essere approvati, firmati e datati dalle persone responsabili autorizzate, oltre a essere chiari, espliciti, privi di ambiguità e di facile lettura. Il controllo della documentazione avviene anche mediante un elenco della documentazione, un vero e proprio inventario di tutti i documenti utilizzati per assicurare la qualità in azienda. Queste procedure hanno lo scopo di assicurare la tracciabilità di ogni operazione riguardante un determinato lotto, in un settore in cui il prodotto ha un forte impatto sulla salute e sulla sicurezza delle persone. Proprio per questo le GMP, rispetto a norme come la ISO 9001 o la ISO 13485, sono più “restrittive”, o meglio, richiedono esplicitamente il rispetto di alcune regole finalizzate ad assicurare sempre la tracciabilità e la leggibilità di ogni documento. È sempre importante garantire l’affidabilità e la veridicità di ogni registrazione, che non deve mai essere fatta in un momento successivo rispetto all’operatività, in quanto la data di questi documenti è importante per la ricostruzione della storia di un lotto.
Batch record: funzionalità e requisiti
Tra i documenti che un’azienda farmaceutica con un sistema per la qualità integrato deve produrre ce ne sono alcuni “standard” e assolutamente necessari. Tra questi, ci sono Manuale della Qualità, procedure operative e Logbooks, ossia dei registri in cui documentare le operazioni eseguite in ciascun reparto. A questi, si aggiunge il Batch records, che deve essere redatto per ogni lotto di produzione e contenere informazioni come l’identificazione del lotto, date e orari per ogni procedura eseguita, personale coinvolto nelle operazioni, quantità e pesi, macchinari utilizzati, controlli eseguiti, riferimenti alle materie prime utilizzate, eventuali problematiche e deviazioni o modifiche dal processo standard.
Al Batch Record di produzione, poi, segue il Batch Record di confezionamento, anche in questo caso necessario per ogni lotto. Lo scopo del Batch Record è proprio quello di assicurare nel tempo la possibilità di ricostruire le operazioni eseguite e indagare adeguatamente in caso di eventuali problematiche riscontrate, anche a seguito della commercializzazione di un prodotto. Questo significa che molto spesso (come capita con gli ispettori in fase di audit) il Batch Record verrà letto da qualcuno di diverso rispetto a chi lo ha realizzato, compilato, approvato e firmato. Da qui nasce l’esigenza di massima chiarezza e leggibilità.
EBR: gestione elettronica dei batch record
Sono proprio le caratteristiche che devono avere i documenti e le regole definite dalle GMP per il controllo del processo a rendere chiare le opportunità di una gestione elettronica del Batch Record. In questo caso, la digitalizzazione permette di soddisfare in modo più semplice, ma soprattutto più sicuro ed efficiente, quanto prescritto. Passare alla gestione elettronica dei Batch Record (da qui la sigla EBR, Electronic Batch Record) significa avere maggiori garanzie dei processi di registrazione messi in atto. Gli esempi delle funzionalità e dei vantaggi possono essere molti, giusto per fare un esempio, è possibile registrare in modo automatico la data di esecuzione di un’operazione o anche archiviare e consultare facilmente tutti i dati raccolti.
In un settore come quello farmaceutico, dove la qualità è un valore fondamentale, informatizzare i processi permette anche di prevenire rischi e problemi, riducendo di conseguenza anche i relativi eventuali costi.
Quali rischi si evitano
I principali rischi della gestione manuale dei batch record, e che si possono evitare grazie alla gestione elettronica, sono:
Eventuali errori di trascrizione, di numeri di lotto, date o altre informazioni, in quanto l’errore umano e la distrazione purtroppo non sono prevedibili;
Scarsa leggibilità dei documenti e delle registrazioni, che può contraddistinguere qualsiasi tipo di informazione scritta a mano, nonostante il massimo impegno nell’usare una calligrafia chiara e leggibile;
Grandi quantità di tempo impiegato per compilare moduli, archiviare documenti e registrare informazioni, con una conseguente inefficienza globale che non va assolutamente trascurata;
Uno scarso controllo dei dati raccolti, in quanto la mole di informazioni e documenti cresce costantemente e risulta sempre più difficile sia da gestire, che da interrogare;
Difficoltà nel gestire le deviazioni, le modifiche, le non conformità e le eccezioni rispetto ai processi e alle procedure operative standard, che invece richiedono un adeguato trattamento, monitoraggio e una risoluzione efficace.
Oltre a risolvere queste criticità, implementare l’EBR in azienda significa anche integrarlo con altri sistemi informativi aziendali, proprio con lo scopo di rendere il processo di registrazione e raccolta dati sempre più efficace. Parlando di EBR, inoltre, si apre un ulteriore e importante tematica, quella del Data Integrity, ossia dell’integrità del dato.
Proprio sulla base di quanto sia importante la raccolta dei dati, la loro conservazione e integrità, Klan.IT ha sviluppato Klan.IT EBR, una soluzione a basso impatto organizzativo e tempi di implementazione sostenibili, per le aziende che intendono implementare un sistema efficace per l’acquisizione dei dati necessari a documentare e certificare il processo di produzione di un lotto.
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