L’integrità dei dati: la chiave per l’efficacia del Batch Record

Settori fortemente regolamentati, come l’ambito medicale, farmaceutico, cosmetico o chimico, hanno la necessità di documentare il processo di produzione di ogni lotto di prodotto oltre che assicurare la ricostruzione della storia di ogni batch.

L’insieme di questi documenti viene definito, appunto, Batch Record. 

Essi vengono compilati in fase di produzione e costituiscono la prova della corretta esecuzione delle diverse fasi di produzione inclusi operatori, macchinari, materiali e processi.

L’obiettivo è chiaramente quello di tutelare il consumatore finale, in modo da poter ricostruire per ogni singolo output, il modo in cui è stato prodotto.  Per questo motivo il Batch Record è importante quanto il prodotto stesso: senza la prova della corretta esecuzione di ogni fase di produzione, il prodotto non è vendibile.

Non solo la raccolta dei dati, ma la loro integrità

Parlando di gestione del Batch Record, spesso ci si sofferma sui processi di raccolta dei dati e della loro validazione, ma un aspetto altrettanto importante è la loro integrità.

Facciamo un passo indietro e vediamo in dettaglio, cosa intendiamo per Data Integrity.

L’integrità dei dati in azienda viene garantita dalla Data Governance, ovvero l’insieme delle pratiche che assicura la completezza, consistenza e accuratezza del dato per tutto il suo ciclo di vita, indipendentemente dal formato in cui viene generato, registrato, elaborato, conservato e utilizzato.

E’ facile intuire come questo aspetto sia fondamentale per garantire la sicurezza e l’efficacia dei prodotti fabbricati, oltre che il successo di eventuali ispezioni da parte delle Autorità o di Clienti terzi.

Misurare l’integrità dei dati: il paradigma ALCOA

Ma come facciamo a valutare la Data Integrity? Un dato per essere considerate integro deve soddisfare i requisiti comunemente identificati con l’acronimo ALCOA:

• Attribuibile: è possibile risalire a chi ha acquisito o inserito un dato o eseguito un’azione

• Leggibile: deve essere possibile leggere i dati per tutto il periodo di vita del dato

• Contemporaneo: il dato deve essere registrato esattamente al momento dell’attività

• Originale o «copie conformi»: dato generato in elettronico o una copia con le stesse informazioni

• Accurato: privo di errori o con modifiche documentate (come avviene ad esempio, nell’audit trail elettronico)

Inoltre il dato deve essere (ALCOA+):

• Complete (completo)

• Consistent (coerente)

• Enduring (durevole)

• Available when needed (Disponibile quando richiesto)

La raccolta dei dati: dalla carta all’EBR

Affinché i dati del Batch Record siano certificati come integri, è necessario quindi vigilare sulla loro raccolta. Le strategie sono essenzialmente due:

• Sistemi basati sulla Carta e procedure applicate sotto la supervisione della Quality Assurance

• Sistemi basati su soluzioni elettroniche di BR (EBR: Electronic Batch Record)

Esistono diversi gradi di digitalizzazione della raccolta dei dati, ma tutti presentano dei vantaggi comuni che tutelano la compliance rispetto ai requisiti della Data Integrity. Ne sono esempi l’impossibilità di manipolazione,  la registrazione automatica della data / ora in cui il dato viene acquisito o ancora la generazione di una sequenza temporale obbligata delle registrazioni richieste.

Tenendo come punto focale l’integrità dei dati sia nella loro raccolta, che nella loro conservazione, abbiamo progettato il nostro sistema Klan.IT EBR sull’implementazione puntuale del paradigma ALCOA.

Quali vantaggi offre? Ve lo raccontiamo punto per punto.

Klan.IT EBR e l’integrità dei Dati, punto per punto

Requisito (ALCOA)

Recepimento requisito

Vantaggi

A

sono associati univocamente all’utente che li ha generatimomento

verifica

L

non manipolazione dei dati è garantita

Immediatezza

riduzione del consumo della carta e degli spazi di archiviazione

C

registrazione automatica della data/ora dell’acquisizione del dato

non permette la modifica di data/ora

sequenza temporale obbligata

Minimizza il rischio di registrazione non contestuale.

O

raw data e metadata

Riduzione del rischio di perdita

A

grado di accuratezza richiesto configurazione

Minimizza il rischio di registrazione dati non accurati

Audit trail

Rapidità di audit trail review

Distribuzione e Riconciliazione