Batch Record Elettronico: vantaggi e impatti sulle imprese
- Klan.IT Bianchessi
- 21 ott 2021
- Tempo di lettura: 4 min
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EBR in azienda: quali sono i vantaggi che offre? Che impatto ha la sua introduzione sui processi e sulle attività quotidiane? Approfondiamo il tema nei prossimi paragrafi, partendo dal perché il batch record è tanto importante in alcuni settori.
L’importanza del batch record
Il settore farmaceutico è regolato da norme e regolamenti che impongono qualità, riduzione degli errori, controllo di prodotti e dei processi. È la natura stessa del settore che richiede l’applicazione di precise regole e indicazioni per la produzione, in quanto entrano in gioco aspetti come la salute e la sicurezza dei consumatori. Tra gli strumenti che si rendono necessari c’è anche il batch record, un documento che contiene tutte le informazioni relative al processo produttivo di un determinato lotto. Documentare l’intero processo è fondamentale sia per dimostrare la compliance secondo le cGMP, che per mantenerlo sotto controllo e ricostruire fatti e procedure (tracciabilità delle operazioni eseguite). È chiaro che la compilazione del batch record richiede non solo la raccolta, ma anche la registrazione di numerose informazioni: infatti, deve riportare tutte le materie utilizzate durante l’intero processo, con relative caratteristiche, ma anche procedure eseguite, operatori coinvolti, attività di manutenzione e pulizia, istruzioni operative.
Informatizzare le registrazioni: dalla carta agli EBRS
Klan.IT propone una soluzione elettronica di documentazione del lotto conforme alle norme previste dagli Enti Regolatori, che può essere integrata con altri sistemi IT operativi in azienda. L’EBRS (Electronic Batch Record System) permette di effettuare in modo digitale tutte le attività che altrimenti andrebbero svolte manualmente e su carta. Abbandonare la carta e passare al batch record elettronico risolve la maggior parte delle problematiche causate dalla complessità della compilazione di questi documenti.
Klan.IT EBR assicura diversi vantaggi rispetto alla gestione cartacea dei Batch Record. I principali sono:
– La riduzione del tempo necessario alla raccolta e alla registrazione delle informazioni, con conseguenti riduzioni anche nel tempo di rilascio dei lotti;
– Una verifica del BR, svolta dalla funzione di Quality Assurance, più efficace;
– Una migliore efficienza nella gestione e nella compilazione dei Batch Record, con meno errori, registrazioni contestualizzate e una miglior gestione di eventuali anomalie, segnalate in modo tempestivo;
– Conformità alla Data Integrity Policy;
– Ultima, ma non per importanza, la riduzione dell’impatto ambientale, grazie alla dismissione della carta.
I vantaggi non finiscono qui…
La soluzione proposta da Klan.IT per la gestione del Batch Record Elettronico offre numerosi vantaggi, la maggior parte dei quali sono già stati visti nel paragrafo precedente. Vale la pena porre l’accento in modo particolare sul tema della Review by Exception, in grado di ridurre drasticamente il tempo necessario per la revisione finale dei Batch Record. Anziché analizzare e verificare tutti i dati raccolti, il sistema individuerà in automatico anomalie e discostamenti rispetto a quanto previsto. Solo questi dati ed eventi saranno effettivamente oggetto di analisi.
Infine, poiché i dati sono raccolti in modo digitale, possono essere storicizzati e sfruttati anche per altri scopi, ad esempio per un’analisi dei processi e per la definizione di indicatori (KPI).
Klan.IT EBR: come si introduce in azienda?
Come anticipato, Klan.IT EBR è una tecnologia Web & Mobile Based che può essere integrata con altri sistemi aziendali, ma che permette un approccio graduale alla digitalizzazione dei processi. Cosa significa?
Molto spesso, i vantaggi delle innovazioni digitali vengono soppesati con gli investimenti richiesti per il loro sviluppo e con gli effetti che hanno sul sistema azienda ed è proprio per questo che Klan.IT EBR si vuole porre come una soluzione in grado di minimizzare gli impatti sull’Organizzazione e sulle risorse coinvolte, distribuendo nel tempo gli investimenti.
I livelli di automazione e integrazione, infatti, possono modificarsi nel tempo. Ad esempio, è possibile partire con una soluzione “Paper On Glass” (https://www.klan.it/paperonglass-in-quali-realta-e-la-soluzione-ideale/), che richiede solo l’uso di tablet e pc per compilare dei moduli elettronici, i cui layout possono essere prodotti e modificati dagli operatori incaricati sulla base dei master e delle SOP in vigore. Un WLF automatico definisce le sequenze di fasi e operazioni, così da ridurre la possibilità che si commettano errori. Ma le opportunità crescono, man mano che sale il livello di automazione.
In sostanza, Klan.IT EBR permette di implementare il livello di integrazione e automazione sulla base della realtà e degli obiettivi aziendali, fino alla totale integrazione con sistemi IT e di campo quali ERP, QMS, LIMS, SCADA, PLC, ecc… In questo modo non è più necessario l’intervento umano e viene automatizzata la raccolta dei dati, durante tutti processi che portano al rilascio del prodotto.
È proprio lo sviluppo graduale del sistema e la “personalizzazione” del livello di integrazione ed automazione che permette alla soluzione di Klan.IT di avere il minimo impatto possibile sull’Organizzazione, possibile solo grazie ad una elevata flessibilità e alla capacità di adattamento ai vari processi esistenti.
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